Grail Sipes 共同撰写的。
COVID-19 疫情表明，需要一个协调一致的临床试验机构，该机构能够迅速表征新出现的病毒威胁，并评估疫苗、治疗方法和其他对策对各种试验参与者的有效性。作为回应，拜登-哈里斯政府发布了《国家生物防御战略》，其中要求美国临床试验基础设施“准备好在确定可行对策后 14 天内向参与者实施候选对策”。为支持这项工作，白宫科技政策办公室 (OSTP) 与国家安全委员会协调，于 10 月 26 日发布了一份信息请求(RFI)，向公众征求意见，了解如何在新发疾病爆发时部署协调一致的临床研究系统。
无论是在公共卫生威胁期间床研究能力的一个关键要素是确保试验数据可以在协调的临床试验方案下作为一组一致的数据元素在不同的试验地点采集。目前，研究人员必须分析不同 小型企业电子邮件列表 的数据集，这些数据集是根据不同的研究方案开发的，以不同的格式存储在数据存储库中，而这些数据存储库通常不是所有参与者都可以访问的。这延迟了证据的开发。当时间至关重要时，数据集不兼容可能成为不可接受的障碍，与我们快速防范大流行病和生物防御的目标不一致。
10 月 28 日，OSTP 发布了第二份与国家生物防御战略创新临床试验目标相关的 RFI。该 RFI 由 OSTP 与国家卫生信息技术协调员办公室 (ONC) 合作编写，标题为“紧急临床试验和互操作性试点的数据收集”。
在此 RFI 中，OSTP 和 ONC 寻求意见，从技术角度看，如何在当前的医疗保健和研究数据生态系统中最好地实施临床试验数据采集和协议分发。我们想知道技术可以提供哪些机会来创建所需的数据基础设施，以支持协调的临床研究企业，当健康威胁出现时可以启动该企业。目前有哪些技术解决方案可用？需要开发哪些技术解决方案来实现无缝、安全和高效的数据采集，以便我们能够尽快应对下一种病毒？
该 RFI 列出了一个多步骤用例，详细说明了评论者需要考虑的流程，从创建临床试验方案到通过通用应用程序编程接口 (API) 传输数据。具体来说，我们寻求有关可行技术策略的意见，以便在紧急情况前阶段和紧急情况阶段使用基于 Health Level 7 (HL7®) 快速医疗互操作性资源 (FHIR®) 的 API 分发临床试验方案并捕获临床试验数据。使用通用 API 分发协议要求和捕获临床试验数据将使全国各地的卫生组织能够快速有效地沟通。这将使机构能够更快地了解病毒并测试新的和重新利用的疫苗和药物，即使在使用不同的电子健康记录和研究数据系统进行研究时也是如此。
我们知道，创新者已经开始制定技术策略来改善临床试验中的数据采集。推动这项创新的一个因素是 ONC 为电子健康记录 (EHR) 的互操作性建立监管和治理基础的工作。除其他举措外，ONC 目前正在支持开发美国互操作性核心数据 (USCDI) 标准、FHIR API 以及与 FHIR 接口兼容的可替代医疗应用和可重用技术 (SMART) 平台，从而催生“SMART on FHIR”API。
目前的挑战是制定临床试验数据电子采集策略，供参与同一临床试验的无关机构和研究地点使用。这些策略必须在紧急和非紧急环境中部署。
我们认为现在是时候开展此类系统的示范项目了，重点是服务不足社区的站点。这是加强整体临床试验基础设施和让所有美国人都能获得临床研究机会的更大目标的一部分。
包括私营部门在内的主要组织已经在采用ONC 认证要求方面取得了长足进步。经过认证的医疗信息技术 (Health IT) 开发人员正在努力满足各种 ONC 认证标准。例如，到 12 月 31 日，某些经过认证的医疗 IT 开发人员必须更新并向其客户提供能够提供基于 FHIR 的患者和人口服务的经过认证的 API 技术。
除此之外，ONC 还致力于建立可信交换框架和通用协议 (TEFCA)，目标是建立一个在医疗网络之间安全、负责任地共享基本临床信息的通用基础（请参阅www.HealthIT.gov/TEFCA）。
我们希望收到的有关此 RFI 的反馈将为优化临床研究的结构化数据捕获带来更多创新、参与和行动的机会。